求灭菌器验证指导书
你问的问题太大了,整个问题打印出来得要一本小册子.真空测漏是负压保压后稳定十分钟,再利用十分钟看舱内压力上升速率是否超过某一设定值,如超过就不合格.生物监测就是将菌种放在设备内,做一个灭菌周期后取出,将灭茵后的菌种进行培养,到了时间后看效果.总之一两句说不完.
QC灭菌柜验证?
绝对不可以,按照验证装载这俩个程序也不相同,如果给这两种建立混合载,使用哪一种程序结果都相当严重
急求灭菌柜验证资料
验证指南上没有明确温度偏差,这个是要你自己去验证的,验证的目的不是演温度传感器,而是1.F0 值;2.无菌保证值.满足这两点的情况才可以.
请教:有关间歇灭菌验证
我做过水浴式、实验室蒸汽、中药烘干灭菌柜的验证、同时现在要购进两台纯蒸汽灭菌柜用于器具及工作服等的灭菌也要做验证.不知你的究竟属于那种设备?具体的验证内容可以相互学习的.
在大容量注射液生产中,使用灭菌柜进行最终灭菌,在验证中是否需要增加计算机系统验证?
这个属于GAMP中的问题,是需要做验证的.最好要单独做验证,内容比较繁琐,要懂专业做自动化的人配合才行(本人不懂).也可以放在设备IQ OQ中来浅显的做,比如正确的安装、简单的人机对话、报警测试、I&O测试等.网上看到的都是灭菌柜的性能确认PQ 计算机测试在这个验证之前都应该完成了,所以看不到.虽然没明文规定,但是还是要做的.
灭菌柜验证时f(0)代表什么
首先做灭菌器验证报告,一般灭菌器厂家都会帮着做,主要是真对灭菌器的性能,温度、湿度、压力还有空载和满载等灭菌器的性能能否标准. 工艺验证是使用方自己对自己所需灭菌的物品,进行灭菌合格所有时间的一个验证.
GMP 对灭菌设备的要求是什么 是制药设备中的灭菌设备 急啊 谢谢大家了!!
只要验证就行了.有灭菌方法的验证,也要有灭菌设备的验证,灭菌设备的验证在买设备的时候应该让厂家提供,后续的验证可以委托专业验证的公司做.你要灭什么,是注射剂吗,是需要干热灭菌还是湿热灭菌.我知道灭菌方法的验证一般是要做生物挑战性实验的.在验证指南上都有.
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南 出自哪里
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南 出自哪里
环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是通过肉眼观察放入的化学指示剂发生的化学(颜色)变化，来测试灭菌过程的参数。化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能出现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功能失效等。化学监测主要用于每个包裹的包外，以区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有效期内使用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。
化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一面涂有化学指示剂。即可作为区分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。灭菌结束后，通过指示剂颜色的均匀变色，可指示是否经过了灭菌处理，从而进一步证明灭菌成功的可能性。
环氧乙烷灭菌验证,灭菌柜太大(15立方),而需要灭菌的产品最多能占去0.5个立方?如何做验证?
可以用15立方灭菌柜做验证,按最大负载需要12立方产品,除了产品0.5个方,其他11.5立方可用相同材料(废品也可以)相同包装箱来替代,按标准位置放置生物指示剂进行验证.灭菌验证的费用高,这么点产品真是不合算,可以找一个正规的灭菌公司,在保证灭菌成功的情况下,做一个验证文件就可以,费用可以省下来.
制药企业水浴式灭菌柜循环水电导率标准,如何验证
现今国家还没有制药企业水浴式灭菌柜的循环水标准,参考新华医疗器械股份有限公司的设计要求和医院水浴式灭菌柜设备的循环水处理设备的情况,一般是要求电导率小于5