纯蒸汽湿热灭菌柜空载和满载灭菌曲线有没有区别
2010年版GMP实施指南上建议是:不应超过1.3kPa/10min.
急求灭菌柜验证资料
验证指南上没有明确温度偏差,这个是要你自己去验证的,验证的目的不是演温度传感器,而是1.F0 值;2.无菌保证值.满足这两点的情况才可以.
灭菌柜每年度性能验证需做热分布吗
需要的 您那边做的应该是再验证,空载是为了确定灭菌柜腔室内的温度均匀情况,每年是必须要做的
湿热灭菌柜需要做最小装载量测试吗
灭菌的装载量及装载方式的验证是为了测试热穿透,或者说测试杀灭率的,装载量越多穿透率越差,因此一般验证时的装载量被默认为最大装载量,因此灭菌时装载量应小于或等于验证时的装载量即可.欢迎采纳,灭菌缓解的问题可以互相讨论哦
下排气式压力蒸汽灭菌器的装载量不得超过柜室容积的多少
80%
环氧乙烷灭菌验证,灭菌柜太大(15立方),而需要灭菌的产品最多能占去0.5个立方?如何做验证?
可以用15立方灭菌柜做验证,按最大负载需要12立方产品,除了产品0.5个方,其他11.5立方可用相同材料(废品也可以)相同包装箱来替代,按标准位置放置生物指示剂进行验证.灭菌验证的费用高,这么点产品真是不合算,可以找一个正规的灭菌公司,在保证灭菌成功的情况下,做一个验证文件就可以,费用可以省下来.
灭菌柜的制作工艺如何满足GMP规范要求?
灭菌柜的制作工艺如何满足GMP规范要求,在制药机械GMP验证中有明确的规定,由于灭菌柜在加工工艺上存在一定的难度,所以要高标准严要求,特别是搞外协加工,更要注意加工工艺满足GMP规范要求,这一关必须过.
F0值对水浴灭菌柜影响
F0值对水浴灭菌柜没有影响,F0值是物品暴露在121度下得灭菌时间,单位是分钟.它的大小与你设定的灭菌温度和时间有关.